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      河南時事通醫療器械咨詢有限公司

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      臨床試驗的分期

      2023-07-04
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        臨床試驗(Clinical Trial),指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗。

        臨床試驗的分期

       ?、衿谂R床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學,為制定給藥方案提供依據。

       ?、蚱谂R床試驗:治療作用摸索階段。其目的是摸索藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床適應試驗設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的試驗設計可以根據具體的試驗目的,采用多種形式,包括隨機臨床對照試驗。

       ?、笃谂R床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對預期適應癥患者的治療作用和安全性,并為利益與風險關系的評估提供依據,最終為藥物注冊申請獲得標準提供充分的依據。試驗一般是有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

       ?、羝谂R床試驗:新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應;評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關系。

       

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